供应商审核生产现场操作行为
来源:本站 作者:编辑 日期:2021/12/5 16:22:53
生产现场操作行为,包括生产车间、库房和实验室,如:
1. 现场卫生;
2. 周(月)GMP/5S检查记录;
3. 现场操作文件(SOP)管理;
4. 记录管理(CCP、OPRP、清洁、重量、质量、虫害、维修、异物);
5. 标识管理:化学品、半成品、原料、成品;
6. 人员培训(关键岗位+一般岗位);
7. 设施、设备卫生设计;
8. 交叉污染防护、润滑油等级;
9. 原料/成品仓库卫生;
10.物品标识;
11.FIFO(先入先出);
12.化学品库;
13.实验室:安全装置(喷淋、洗眼器)、通风橱、化学品台账、强酸(碱)存放、试剂标识(名称、日期)、检测仪器内部校验计划、检测方法管理、检测结果管理(签字+日期)、检测记录管理、检测人员资质、微生物实验室(培养基+消毒+空白试验+培养箱温度校验)。