认证管理培训-、ISO13485基础知识培训
1、ISO与ISO13485的定义
1.1医疗器械( medical device)
1.2有源医疗器械( active medical device)
1.3有源植入性医疗器械( active implantable medical device)
1.4植入性医疗器械(implantable medical device)
1.5无菌医疗器械( sterile medical device)
1.6标记( labelling )
1.7忠告性通知( advisory notice)
2、ISO13485标准的历史
3、八项质量管理原则
4、企业为什么要实施ISO13485国际标准?
5、ISO13485是什么?
6、建立体系的步骤有哪些?
7、ISO的精神（如何做?)
 8、标准适用范围
9、ISO13485认证申请条件及需要材料
10、ISO13485认证的意义
11、建立科学质量体系的要求
12、推行体系成功的要项
13、总则的理解和要求
14、案例分析
15、质量决定于细节，过程决定效果
16、范围的确定
17、引用文件
18、术语和定义