6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇。

本条旨在确保组织在策划质量管理体系的过程时,事先要确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素，以及与质量管理体系有关的相关方以及以及相关方的要求，然后根据内外部因素和相关方以及相关方要求能确定组织需要应对的风险和机遇。

a）在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以确保质量管理体系能够实现其预期结果。

这条旨在说明组织在策划质量管理体系时，要先确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素，以及与质量管理体系有关的相关方以及以及相关方的要求，并确定需要应对的风险和机遇。这是组织树立对质量管理体系能够实现其预期结果的信心，进而鼓舞士气完成预期目标。

b) 策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以增强有利影响。

这条旨在说明组织在策划质量管理体系时，要先确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素，以及与质量管理体系有关的相关方以及以及相关方的要求，并确定需要应对的风险和机遇。这是组织 扩大有利影响,创造新的可能性。

c) 在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以预防或减少不利影响。

这条旨在说明组织在策划质量管理体系时，要先确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素，以及与质量管理体系有关的相关方以及以及相关方的要求，并确定需要应对的风险和机遇。这是组织通过降低风险或采取预防措施，预防或减少不利影响。

d) 在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以实现改进。

这条旨在说明组织在策划质量管理体系时，要先确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素，以及与质量管理体系有关的相关方以及以及相关方的要求，并确定需要应对的风险和机遇。这是组织通过改进,以确保产品和服务合格并增强顾客满意。

总之，在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；c）预防或减少不利影响；d）实现改进。这些内容采用了基于风险的思维方法,组织应考虑将该方法用于质量管理体系所需的过程。通常,运用基于风险的思维还有助于组织培育注重精益求精与持续改进的积极主动和预防为主的组织文化。在多种情形下都应考虑风险和机遇,例如,战略会议、管理评审、内部审核、各种质量会议、质量目标确定会议、新产品和服务设计和开发的策划阶段,以及生产过程的策划阶段。

6.1.2 组织应策划：a)应对这些风险和机遇的措施。

本条旨在确保组织策划应对所确定的风险和机遇的措施。组织为应对风险所采取的措施取决于风险的性质。

组织可采取的措施有：a) 规避风险,即不再实施可能遇到风险的过程;b) 消除风险,如利用成文程序为组织中经验较少的人员提供帮助;c) 为寻求机遇承担风险,如在投资回报不确定的情况下,投资新的固定设备建立生产线;示例:采取相关措施应对机遇的示例包括采用新技术和寻找新顾客或新市场。d) 分担风险,如与顾客合作,在生产水平未知的情况下预先采购原材料;e) 组织基于对风险潜在影响或所需采取措施的成本的考虑,不采取措施而接受风险。