ISO13485认证资料清单ISO13485认证资料清单ISO13485认证资料清单

I企业申请ISO13485认证需要向申请医疗器械质量认证应向

认证机构报送以下材料:
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
2.申请单位营业执照或注册证明文件（复印件);3.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
5.申请方声明执行的标准;
6.医疗器械产品注册证（复印件) ;
7.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
8.近三年产品销售情况及用户反馈信息;9.主要外购、外协件清单;
10.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息
以上即为企业申请ISO13485认证需要的大部分资料