ISO13485认证标准要求ISO13485认证标准要求

IS013485标准特点
新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求:
4.1.6 软件确认、

5.6管理评审、

6.3基础设施、
6.4.2污染控制、

7.2与顾客有关的过程、

7.3.2设计和开发的策划、

7.3.3 设计和开发的输入、

7.3.9设计和开发更改控制、

7.4.1 采购过程、

7.5.1生产和服务提供的控制、

7.5.2产品的清洁、

7.5.4服务活动、

7.5.6 生产和服务过程的确认、

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、

7.5.11产品防护、

8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施。
新版标准增加以下条款:
4.2.3医疗器械文档、

7.3.8设计和开发转换、
7.3.10设计和开发文档、

8.2.2抱怨处理、

8.2.3向监管机构报告。